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センターの紹介Clinical Research Support Center

センターの紹介

Clinical Research Support Center

研究者/医師の方へ(東大以外のご施設の研究者の方も含む)

臨床研究支援センター中央管理ユニットは、研究者が実施主体となる臨床研究について、以下のポリシーを持っています。

以下の全てを満たす臨床試験を対象として支援を行ないます。

1) アカデミア主導の治験または自主臨床試験(※1)

2) 学術的価値または臨床上の必要性の高いもの

3) 実施体制の目処があり、資金提供者とは実施・報告において独立性を確保できるもの(※2)

※1:開発型の臨床試験の場合、開発戦略相談も行っています。

※2:実施体制の目処には、試験を貫徹するために必要な研究体制や研究資金を含みます。なお、医師主導の治験や高度医療等の開発型の臨床試験は優遇されます。
また、独立性の確保は、国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)による統一投稿規定にて、「企業等の研究者がデータ管理等にかかわった場合は、バイアスがあるとみなす」としていることからも、重要になっています。計画の段階では資金提供者の意見も聴取可能ですが、あくまで研究者主導でプロトコールを作成し、臨床試験の実施や解析・報告の段階では、独立して実施して下さい。
また、ICMJEでは、公的サイト(→UMIN-CTRまたは→clinicaltrials.gov)に試験の開始前に登録し、ネガティブデータも公表することを求めています。必ず試験の登録を行って下さい。
アカデミア主導型の受託研究契約であっても、資金提供者によるデータの利用・解析は、客観性を欠く解釈やバイアスを生じる可能性があり、信頼性に疑念がもたれるため、慎重であるべきです。

問い合わせ先:

東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター
コンサルテーション部門
(上田(哲):PHS 37965、河原崎:PHS 30743、岸:PHS 36064、田中:PHS 37011、
上田(恵):PHS 32962)
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
e-mail:crescent-office@umin.net