メニュー

よくあるご質問

FAQ

  • Q1

    プラセボ対照二重盲検比較試験に用いる試験薬は調製できますか?

    A

    当院薬剤部の協力の下、製剤室(クラス10,000)にてカプセル充填により調製することが可能です。形状等により難しい場合がありますので、まずはご相談下さい。厚生労働省による確認も当方で行います。

  • Q2

    試験薬の中央管理はできますか?

    A

    可能です。試験薬・情報管理部門で支援しています。

  • Q3

    プロトコール等の作成の支援は得られますか?

    A

    ver17

    ガイダンスや手引きを基に研究者に作成して頂き、当センターにてコンサルテーションを行います。

     

  • Q4

    経費の算定は、どのようになっていますか。

    A

    支援内容を打合せの上、実費をもとに積算します。多施設共同研究において、協賛企業と受託研究契約を結ぶ場合は、東大病院にて一括契約することが可能です。また、経費は分割納入することも可能です。

    例)支援項目
    □ プロトコール等作成
    □ プロジェクトマネジメント
    □ 研究会開催
    □ データマネージメント
    □ 統計解析
    □ 安全性情報管理
    □ モニタリング
    □ 試験薬マスキング
    □ 中央試験薬管理
    □ CRC支援
    □ 監査相談
    □ 報告書作成

  • Q5

    アカデミア主導型受託研究契約において、重篤有害事象等の報告を協賛企業が受けることはできますか?

    A

    可能です。法に基づき、厚生労働省ならびに当該企業に報告します。

  • Q6

    寄付金により、研究資金を提供することが可能ですか?

    A

    当方としては可能です。しかし、製薬企業の場合で、自社製品に対する研究に対する寄付である場合は、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会の確認を要する場合があるようです。

  • Q7

    試験薬提供を受ける場合の手続きについて教えて下さい

    A

    東京大学と提供企業の間で合意が得られ、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会の確認を企業により得たのち、東京大学と企業の間で試験薬提供に係わる契約書を取り交わします。試験薬の管理手順は東京大学で作成し、厚生労働省による確認も東京大学が適宜行います。

  • Q8

    企業主導の自主臨床試験の実施を依頼することはできますか?

    A

    東大病院における試験の実施については可能です。サイト管理ユニットの方にご相談下さい。その他のご要望については、コンサルテーション部門または副センター長にご相談下さい。ただし、以下のような研究はお受けすることはできません。
    1) 研究の意義が不明確
    2) 計画内容に著しくバイアスがあると見なされるもの
    3) 研究者が発表する場合で、データへのフルアクセスができないもの(※)

    ※ 研究者が研究成果を投稿する場合は、国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)の取り決めで投稿者が原データにフルアクセスできることが条件となっている。