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治験依頼者の方へ

Clinical trial

平成27年4月以降に継続する治験の実施状況報告審査および本年度内契約変更に係るお願い

平成26年12月25日

治験(試験)責任医師 殿
治験(試験)依頼者  殿

東京大学医学部附属病院
臨床研究支援センター

電 話:03-5800-8743
FAX:03-5800-8775

平成27年4月以降への継続審査および本年度内契約変更に係るお願い

 拝啓 時下益々ご清栄の段、お慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
 

(1)平成27年4月以降に継続される治験及び製造販売後臨床試験等につきましては、本院の臨床試験審査委員会による実施状況報告審査を実施するため、平成27年1月中に、平成26年12月31日までの状況を記載した「治験実施状況報告書(書式11)」の提出をお願い致します。なお、平成27年4月以降に継続される予定で、かつ、現在の契約が平成27年3月以前までの場合は、「治験に関する変更申請書(書式10)」を提出し契約期間延長の手続きを行って下さい。
    継続の有無については、別添の確認用紙1月9日(金)までにFAXにて送付をお願い致します。また、実施状況報告の書類については1月23日(金)必着で送付下さるようお願い申し上げます。
    なお、4月以降の継続を予定していない場合は、平成27年度に提出される予定の終了報告書をもって「少なくとも年1回」の実施状況報告を兼ねることができると考えていますが、「実施状況報告書」を提出いただくこともできますのでご検討ください。

   提出書類等の詳細については別紙をご覧下さい。何卒宜しくお願い申し上げます。 

2)1月IRB(1月22日)にて治験費用に係わる変更申請を原則として締め切らせていただきます。平成26年度中の研究費に係わる契約の変更が必要な場合は至急ご一報願います

敬 具

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