センターの紹介

我が国では、医学生や初期臨床研修医に与えられる臨床研究に関する教育の機会は十分とは言えない状況であり、医師の臨床研究に関する知識や経験値は、研究者によって大きく異なります。臨床研究推進センターは、初めて臨床研究を計画する医師から、個々のレベルに合わせた助言や書類作成支援を行い、臨床研究の実施を数と質の両面から推進しています。臨床研究推進センターでは、侵襲性および介入性を有する臨床研究の倫理申請にあたっては、事前にコンサルテーションを受けることを必須化することによって、倫理審査時に研究実施可能性や倫理性等が一定の基準を満たすことを担保しています。

臨床研究の計画段階の早期から、各専門家による研究デザイン・実施体制・必要書類等の確認および助言を行い、個々の研究にとって適正なデザインおよび実施体制構築を図り、臨床研究の円滑な実施を推進します。

ガイダンスでは、広く観察研究から介入研究まで、研究計画の立案段階において、実施可能性を踏まえて、研究計画の骨子（目的、対象、選択除外基準、検査項目、評価項目、統計手法等）に関して対面助言を行います。また、必要に応じて研究実施体制（モニタリング、データ管理、監査、安全性評価等）について整備を開始します。研究者は、ガイダンスで得た情報を参考に、研究組織の構成メンバーを募り、より具体的な研究実施計画を練り上げていきます。なお、他の医療機関を主施設とする多施設共同研究で既に主施設で倫理審査委員会が承認している場合等は、直接コンサルテーションを受けることを可能としています。

コンサルテーションでは、侵襲性および介入性を有する臨床研究について、研究者が準備した研究実施計画書や説明文書・同意文書等を基に、研究デザイン、統計手法、研究実施体制等について、倫理審査委員会への申請を意識した詳細な対面助言を行います。コンサルテーションでは、研究責任医師または研究分担医師に出席をお願いしています（主たる書類作成者が大学院生や特任臨床医等である場合は，助教相当以上の者とともに出席してください）。研究計画や必要書類の完成度に応じて、複数回コンサルテーションを行うことがありますので予めご了承ください。コンサルテーション後、コンサルテーション部門担当者を中心とした各部門担当者は、研究者とともに倫理審査委員会提出書類を完成させていきます。

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