各部門紹介
サイト管理ユニット
- サイト管理ユニット
- サイト管理ユニットは、経験豊富な専任の職員が臨床試験の委員会への申請から試験実施終了まで幅広いサポートをしています。院内のさまざまな関連部署と連携を図り、試験が円滑に実施されるような調整を行っています。
- 事務局部門
- 薬剤師等の職員が担当します。治験に関わる関連部署との調整・連絡、IRB事務局業務（企業相談窓口、各種申請書類の受付、プロトコール説明会に関わる事務、委員会の準備、議事録作成、IRB審査に関わる文書作成、書類の保管）および治験事務局業務 （施設調査への対応、モニタリング・監査等への対応、書類の保管）を行います。
- CRC部門
- 看護師、薬剤師および臨床検査技師のライセンスを持つCRC（臨床研究コーディネーター）が担当します。試験がGCPの精神にのっとり円滑に実施されるように治験責任医師・分担医師を支援し、被験者のケアを行うとともに治験参加希望の方や参加中の被験者の相談窓口にもなっています。また、一部の治験以外の介入を伴う臨床研究でも実施の支援をしています。
- 試験薬・情報管理部門
- 薬剤師がGCP、各種指針、プロトコール等に従った治験薬、臨床試験薬、未承認薬の調剤・管理を行います。情報管理として、製薬企業から提供される新たな安全性情報の一次評価、当院で発生したすべての重篤な有害事象報告（SAE）のハンドリングを行います。また、治験及び自主臨床試験、未承認薬の臨床使用の院内実施状況を管理するデータベースの管理も行っています。
中央管理ユニット
- 中央管理ユニット
- 中央管理ユニットは、医師主導治験およびアカデミア主導の自主臨床試験における出口戦略を踏まえた計画立案から高い信頼性を確保した試験の実施・報告書作成まで支援しています。また、東大病院のみならず、東大病院以外の施設が実施する試験や患者申出療養、拡大治験においても安全かつ円滑に実施できるように支援いたします。中央管理ユニットは、薬事戦略部門、オペレーション部門、モニタリング部門、データ管理部門、生物統計部門」の5部門から構成されています。
- 薬事戦略部門
- 研究の発想の段階から、出口に向けてどのような方向性があるか、一緒に考えていきます。研究内容、そして現行の行政制度や規制等を踏まえて出口戦略を検討し、それに基づく開発の進め方や研究デザインをご提案することを目指し、PMDAや行政各省庁等との交渉をご支援します。なお、研究費獲得や診療としての保険適用（新規収載を含む）並びに薬事承認の関連についての疑問にも対応いたします。
- オペレーション部門
- 医師主導治験およびアカデミア主導の自主臨床試験の支援として、プロジェクトマネジメント（進捗管理、リソース管理）、研究会開催、多施設共同試験における他施設の対応（申請支援、契約、報告書受領）、各種委員会開催、書類保管、事務局業務、渉外・契約（CRO、SMO、他施設等）、CRC等の派遣手配等の業務を行います。
- 生物統計学部門
- 質の高い臨床研究には、信頼性が高いデータの確保に加えて、科学的妥当性のある研究をデザインすることが重要です。生物統計学部門では、研究者の臨床的疑問に対し科学的に妥当な結論が得られるように、コンサルテーションを通して、実施計画書作成の段階から支援をします。また、得られたデータに対して適切な統計解析を実施し、その結果の解釈についても研究者に丁寧にお伝えすることを心がけ、論文作成まで支援致します。
- モニタリング部門
- 医師主導治験や先進医療Bを含む自主臨床試験のモニタリング業務を行います。東大病院単施設で実施する試験のほか、多施設共同試験のモニタリングも対応いたします。また、東大病院が参加していない他大学で実施される医師主導治験や自主臨床試験の支援についても対応いたします。なお、研究者自らがモニタリング業務を行う場合は、手順書やチェックリストの作成支援、モニタリング方法や頻度についての相談も受け付けています。その他、患者申出療養や拡大治験に対するモニタリングの支援についても対応いたします。
- データ管理部門
- 質の高い臨床研究を担保するためには、研究の目的に合ったデータの収集と適切なデータ管理が不可欠です。データ管理部門では、研究者との対話を通じて収集すべきデータを特定し、症例報告書の作成やEDC構築を行います。その後、適切なプロセス管理のもとデータクリーニング等を実施し質の高いデータを解析に移管できるよう業務を行っています。
P1ユニット
- P1ユニット
- P1ユニットは、医薬品・医療機器の開発早期で行われる探索的試験、臨床薬理試験等をはじめとした、様々な臨床試験を、被験者さんの安全性を最優先に、かつ高い信頼性を確保して実施する、入院可能な臨床試験専門病棟です。東大病院の看護部、検査部、救急部、各診療科などと連携し、多様なニーズの臨床試験・治験の実施が可能です。
- 看護部門
- 看護部より経験のあるスタッフが配属されています。被験者さんの受入対応、各種検査の実施、および被験者さんの入院生活を整える支援をしています。またBLSの取得や救急部との合同練習を実施しており、急変時に対応できる体制を構築しています。
- 検査部門
- 検査部より配属された臨床検査技師が担当し、採血や心電図検査、試験検体の前処理や保管、機器の精度管理等を行っています。また院内の臨床検査は、ISO15189認定を受けた検査室によって、迅速かつ品質保証された検査結果の報告が可能です。
- コーディネーティング部門
- P1専属のCRCが臨床試試験全体の管理を行います。研究医師の支援、マネージャーの教育を含め、サイト管理ユニットのCRC部門と連携しながら試験の円滑な実施をコーディネートします。
- 事務部門
- 被験者さんの募集、治験依頼者・研究者及び監査・モニタリングの対応や臨床試験・治験に関する事務業務を行っています。
その他
- 研究実施部門
- 臨床研究推進センターの医師が、自ら責任医師や分担医師として研究を実施するための部門です。各診療科で実施する臨床研究に共同研究者として参画し、プロトコール作成やデータ管理、統計学的解析等を担当しています。また、P1ユニットで実施する治験および臨床研究の責任医師や分担医師も担当しています。
- 教育研修部門
- 教育・研修部門は、研究者や学生さんに臨床研究に関する卒前・卒後の臨床研究教育・研修プログラムの提供を行っています。卒前教育では、医学部生の臨床研究センターでのクリニカルクラークシップが必修化されており、その他薬学部などの実習を受け入れています。卒後教育では、臨床研究実施に関わる様々な専門性に向けた教育・研修プログラムを提供しております。特に、関東甲信越8大学の大学病院臨床試験アライアンスと共同開発のグローバルスタンダードレベルの質の高い臨床研究人材育成を目指したCREDITS「系統的臨床研究者・専門家の生涯学習研修」カリキュラムを提供しています。さらに、各診療科において治験以外の介入を伴う臨床研究の指導や管理を担う「臨床研究指導員」を、当部門兼務とし、臨床研究に関する課題の情報共有や解決のために、定期的な研修会を開催しています。
- 大学病院ネットワーク推進部門
- 大学病院ネットワーク推進部門は大学病院臨床試験アライアンス（関東甲信越8大学9病院）と国立大学附属病院臨床研究推進会議（全国国立大学附属病院42大学45病院）の国立大学病院ネットワークの事務局を担当しています。事務局業務は主にネットワークの会員各大学との連携と事業の実施支援を行っています。また、学習管理システム（CREDITS）や臨床研究推進システム（ACReSS）などのシステムの管理による臨床研究の質の向上にも貢献しています。
