P1ユニット
第Ⅰ相試験とは
第Ⅰ相試験とは、少数の健康な成人に対し初めてヒトにお薬を投与する段階の試験です。第Ⅰ相試験は主に安全性を確認するために行う試験で、一般的には治療効果を見ることを目的とはしていません。また、併せてお薬の吸収・代謝・排泄に関する情報を収集します。
最初は少ない用量のお薬から始め、用量を段階的に増やしていき、安全に使用できるお薬の量を調べます。また、お薬がどのように吸収、排泄されていくかを主に血液検査と尿検査を行い調べていきます。
具体的には、決められた日に入院と通院が必要になります。入院中には、決められた環境下で投与を行い、血液検査、尿検査、心電図検査などの検査を実施します。また、試験実施中に参加者に異常がないか専門の医師、スタッフが常時観察しています。
癌などの特別な病気の治療薬は、第Ⅰ相試験から患者さんを対象に行います。
このような第Ⅰ相で行う試験や薬物等との相互作用を調べる試験のことを、
臨床薬理試験と呼んでいます。
| 試験の種類 | 試験の目的 | 試験の例 |
|---|---|---|
| 臨床薬理試験 |
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