サイト管理ユニット

■当センターでは臨床試験がヘルシンキ宣言(注1)やGCP(注2)に基づき高い倫理性と科学的妥当性を確保して実施されるように、申請から終了までを支援しています。また、治験審査委員会（IRB）事務局も兼ねています。

・中央診療棟2　2階「臨床試験外来」

・中央診療棟2　6階「臨床研究推進センターオフィス」

■臨床試験専用の外来です。
「25．臨床試験・連携受診受付/臨床試験相談窓口」と案内されており、外来棟に一番近いところに位置しています。

正面入口は相談者が入り易いよう扉を設けておらず、開放的になっています。ディスプレーでは治験に関する啓発や患者募集等を表示しています。

4つの相談コーナーのうち3つを臨床試験関連の対応コーナーとしています（右側の１コーナーは地域医療連携受付）。各種臨床試験参加に際しての同意補足説明、参加中患者さんへの対応の他、一般の患者さんを対象に臨床試験全般に関する相談もお受けします。
窓口では主に薬剤師、看護師、臨床検査技師等のライセンスを持つ臨床研究コーディネーター（CRC）が対応致します。

臨床試験にご参加頂くと来院・検査の回数が増え、また規定の来院日を守って頂く等、患者さんの負担が増えることがあります。創薬ボランティアである患者さんにくつろぎながら医師の診察をお待ち頂くことができます。

待合室の奥に個室の診察室を２ブース設けています。診察の他、各種検査やCRCによる同意の補足説明等を行っています。
試験実施中の診察に積極的に活用されています。

■受付、スタッフエリア、資料室、モニタリング(注3)室、試験薬調剤室、コンサルテーション室等より成っています。

製薬企業等の治験担当者、治験責任・分担医師、自主臨床試験(注4)を計画する医師等が申請書類の提出、報告書の内容確認、各種相談・打ち合わせのために来訪します。

(注3)モニタリング：製薬企業の担当者等が症例報告書の記載内容が正しいかどうかを診療録等を閲覧して確認すること。品質管理の一環として実施される。
(注4) 自主臨床試験：医師が主導して自主的に行う臨床試験

スタッフ（医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、事務職員）のデスクがあり、その回りに各機能を持つ部屋を配置しています。

CRCはここで症例報告書の作成等を行っています。

新たに申請される治験および製造販売後臨床試験の手続き相談、治験審査委員会関連申請書類の受付をします。その他、治験審査委員会関係のモニタリングにも使用しています。

製薬企業等の担当者（モニター）が来室して、症例報告書と診療録等を確認します。照会事項がある場合は医師、CRCが対応しています。

治験薬および自主臨床試験で使用する未承認薬等の試験薬を管理・調剤する臨床試験専用の調剤室です。臨床研究推進センターの担当薬剤師が臨床検査値や併用禁止薬等を確認の上、調剤しています。
調剤したお薬は外来または病棟にお届けします。外来では他のお薬と一緒に患者さんにお渡しし、服薬指導を行います。

自主臨床試験責任医師に対し、臨床研究推進センター長および臨床研究推進センター医師等によるコンサルテーション（プロトコール等の作成支援や実施上のアドバイス）を実施しています。
その他、各種打ち合わせにも使用します。
上写真は、部内打ち合わせの様子です。