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東京大学医学部附属病院治験取扱規則(平成28年4月1日新規制定)

1. Ver.1.0（2016.4.1）制定の骨子

東京大学医学部附属病院治験取扱規則

1. Ver.4.6（2015.4.15） ；平成28年3月31日をもって廃止
2. 変更点一覧（Ver.4.5→Ver.4.6）　改訂の骨子
3. Ver.4.5（2014.12.17）
4. 変更点一覧（Ver.4.4→Ver.4.5）　改訂の骨子
5. Ver.4.4（2014.11.12）
6. 変更点一覧（Ver.4.3→Ver.4.4）　改訂の骨子
7. Ver.4.3（2013.6.12）
8. 変更点一覧（Ver.4.2→Ver.4.3）改訂の骨子
9. Ver.4.2（2012.4.17）
10. 変更点一覧（Ver.4.1→Ver.4.2）改訂の骨子
11. Ver.4.1（2011.4.19）
12. 変更点一覧（Ver.4.0→Ver.4.1）　改訂の骨子
13. Ver.4.0（2010.4.14）
14. 変更点一覧（Ver.3.2→Ver.4.0）　改訂の骨子
15. Ver.3.2（2009.3.11）
16. 変更点一覧（Ver.3.1→Ver.3.2）改訂の骨子
17. Ver.3.1（2009.2.17）
18. 変更点一覧（Ver3.0→Ver.3.1）改訂の骨子
19. Ver.3.0（2008.4.16）
20. 変更点一覧（Ver2.2→Ver.3.0）改訂の骨子
21. Ver.2.2 (2007.6.28)
22. 変更点一覧（Ver.2.1→Ver.2.2）
23. Ver.2.1（2006.02.23）
24. 変更点一覧（Ver.2.0→Ver.2.1）
25. Ver.2.0（2005.06.15）
26. 変更点一覧（Ver.1.5→Ver.2.0）
27. Ver.1.5メモ付き
28. Ver.1.5（2004.10.13）

東京大学医学部附属病院治験取扱規則運用細則

1. 治験審査委員会制定　第1.0版(2016.4.1)
2. 臨床試験審査委員会制定　第1.0版(2013.5.23)；平成28年3月31日をもって廃止

治験取扱規則運用細則別表

1. 治験審査委員会制定　第1.0版(2016.4.1)
2. 臨床試験審査委員会制定　第1.0版(2013.5.23)；平成28年3月31日をもって廃止

統一書式改訂（2014.7.1）

1. 変更点（企業主導）
2. 変更点（医師主導）

統一書式を用いることに伴う書式の一新（企業主導の治験）（2007.4.16）

1. 書式一括ダウンロード
2. 新旧対応表改訂の骨子
3. 変更点（zipファイルがダウンロードされます）
4. 書式一括ダウンロード（旧書式）

プロトコール説明会に関わる業務手順書（ピアレビューに関わる業務手順書）

1. 2007.6.28
2. 変更点一覧（2004.4.17→2007.6.28）
3. 2002.4.17

モニタリング及び監査に関するマニュアル（旧標準業務手順書）

1. 2008.5.26
2. 変更点一覧（2008.5.26）
3. 2006.9.21
4. 変更点一覧（2006.9.21）
5. 2002.7.31版

UHCTアライアンス標準様式を用いることに伴う様式の一新（2006.12.21）

1. 新旧対照表
   変更点（zipファイルがダウンロードされます）

同意説明文書のひな型

1. UHCTアライアンス標準ひな型1.3版（2009.3.11）
2. 変更点（ver.1.2→1.3）
3. UHCTアライアンス標準ひな型1.2版（2007.11.14） アライアンスで承認されたため。
4. UHCTアライアンス標準ひな型1.2版案１（2007.9.13）
5. 変更点（ver.1.1→ver.1.2案１）
6. UHCTアライアンス標準ひな型1.1版（2007.6.21）
7. 変更点（ver.1.0.1→ver.1.1）
8. UHCTアライアンス標準ひな型1.0.1版（2007.2.22）
9. UHCTアライアンス標準ひな型（暫定版）（2006.12.21）
10. UHCTアライアンス以前（同意説明文書・１、同意説明文書・２）

書式１（履歴書）

1. 2008.2.17　統一書式への完全対応
2. 2007.4.16

書式2-2（責任医師・分担医師の要件に関わる報告書）

1. 2010.3.18
2. 変更点（2009.3.26→2010.3.18）
3. 2009.3.26
4. 2009.2.18

書式3（治験依頼書）

1. 2009.3.26
2. 変更点（2008.4.16→2009.3.26）
3. 2008.4.16

書式6-2（指示事項回答書）

1. 2014.11.27
2. 変更点（2013.4.30→2014.11.27）
3. 2013.4.30

書式10（治験に関する変更申請書）

1. 2009.3.26
2. 変更点（2008.4.16→2009.3.26）
3. 2008.4.16

書式12-2（重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用））

1. 2009.3.26
2. 変更点（2008.4.16→2009.3.26）
3. 2008.4.16

書式13-2（有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用））

1. 2009.3.26
2. 変更点（2008.4.16→2009.3.26）
3. 2008.4.16

書式16（安全性情報等に関する報告書）

1. 2009.3.26
2. 変更点（2008.4.16→2009.3.26）
3. 2008.4.16

東大書式21（開発業務受託機関に関わる申請書）

1. 2010.3.18
2. 変更点（2009.7.23→2010.3.18）
3. 2009.7.23
4. 2008.4.23

東大書式22-1（治験の概要（医薬品））

1. 2008.4.23　医師のコメント欄を削除
2. 2008.3.27

東大書式22-1（治験の概要（医療機器））

1. 2008.4.23　医師のコメント欄を削除
2. 2008.3.27

東大書式23（治験分担医師 [非常勤（医員）・大学院生] に関わる推薦書）

1. 2010.3.18
2. 変更点（2008.4.16→2010.3.18）
3. 2008.4.16

東大書式26（治験審査報告書）

1. 2010.3.18
2. 変更点（2008.4.16→2010.3.18）
3. 2008.4.16

東大書式34（受託研究申込書）

1. 2010.3.18
2. 変更点（2008.4.16→2010.3.18）
3. 2008.4.16

東大書式39（消耗資材購入委託申込書）

1. 2008.3.26
2. 変更点（2008.4.16→2009.3.26）
3. 2008.4.16

東大書式40（保険外併用療養費制度に係る治験概要）

1. 2009.7.23
2. 変更点（2008.4.23→2009.7.23）
3. 2008.4.23

プロトコール説明会申込書

1. 2010.3.18
2. 変更点（2007.6→2010.3.18）
3. 2007.6

治験参加に伴う被験者負担の軽減費用の受給方法について(兼債主データ登録依頼書)　

1. 2010.9.10
2. 2010.8.4
3. 2010.3.18
4. 2009.8.27
5. 2005.4

病院情報システム診療系端末利用申請書（治験モニター専用）

1. 2010.4.1
2. 2010.1.22

2008.4.16以前の様式の変更履歴

臨床研究コーディネーター標準業務手順書

1. 2014.02
2. 2002.07 図１治験コーディネーター業務フロー