企業主導治験（GCP）
様式と規則（企業治験）
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2018年7月10日付で「治験の依頼等に係る統⼀書式」が改訂されました。当院の運用についてはこちらをご覧ください。なお、本ページが改修されるまでは、新たな統一書式はお手数ですが日本医師会 治験促進センターのホームページ（http://www.jmacct.med.or.jp）からダウンロードをお願いいたします。
| 様式No. | (作成者)→提出先 | |
|---|---|---|
| 1 | 履歴書 | (治験責任医師，分担医)→病院長 |
| 2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト | （治験責任医師）→ 病院長→治験責任医師 |
| 2-2 | 責任医師・分担医師の要件に関わる申告書 | (治験責任医師)→病院長 |
| 3 | 治験実施申請書 | （自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 4 | 治験審査依頼書 | （病院長）→治験審査委員会委員長 |
| 5 | 治験審査結果通知書 | （治験審査委員長）→病院長→自ら治験を実施する者 |
| 6 | 治験実施計画書等修正報告書（「修正の上承認」の場合） | （自ら治験を実施する者）→ 病院長→ 自ら治験を実施する者 |
| 6-2 | 治験審査委員会の指示事項に対する回答書（「保留」または「承認」の場合） | （自ら治験を実施する者）→ 病院長 → 自ら治験を実施する者 |
| 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 10 | 治験に関する変更申請書 | （自ら治験を実施する者）→病院長 |
| 11 | 治験実施状況報告書 | (治験責任医師)→病院長 |
| 12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
(治験責任医師)→病院長、依頼者 |
| 12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） | (治験責任医師)→病院長、依頼者 |
| 13-1 | 有害事象に関する報告書（医療品製造販売後臨床試験） 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
(治験責任医師)→病院長、依頼者 |
| 13-2 | 有害事象に関する報告書（医療品製造販売後臨床試験：詳細記載用） | (治験責任医師)→病院長、依頼者 |
| 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
(治験責任医師)→病院長、依頼者 |
| 15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療品製造販売後臨床試験） 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
(治験責任医師)→病院長、依頼者 |
| 16 | 安全性情報等に関する報告書 | （依頼者）→ 病院長、治験責任医師、治験審査委員会 |
| 17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | （治験責任医師）→ 病院長→治験審査委員会委員長 |
| 18 | 開発の中止等に関する報告書 | （自ら治験を実施する者）→ 病院長 →治験審査委員会委員長 |
| 21 | 開発業務受託機関に関わる申請書 | （自ら治験を実施する者（または治験調整委員会）の代表者、治験開発業務受託機関）→病院長 |
| 22-1 | 治験の概要（医薬品用） | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 22-2 | 治験の概要（医療機器用） | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 23 | 治験分担医師 [特定短時間勤務有期雇用教職員（特任臨床医、病院診療医あるいは専門研修医）・大学院生] に関わる推薦書 | (診療科長)→病院長 |
| 26 | 治験審査報告書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 30 | 継続審査及び治験審査委員会調査に関する通知書 | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 31 | 治験審査委員会調査結果報告書 | （治験審査委員会委員長）→ 病院長 |
| 32 | 安全性情報等に関する見解 | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 34 | 受託研究申込書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 35 | 患者負担軽減費に関する説明書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 35-2 | 被験者への支払に関する資料 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 36 | 治験スケジュール | (治験責任医師) → 委託者または自ら治験を実施する者 |
| 38 | 治験責任医師等研究会派遣要請書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 39 | 消耗資材購入委託申込書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 40 | 保険外併用療養費制度に係る治験概要 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 41 | 治験薬等医師管理申請書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 42 | 治験薬等持込書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 43 | 治験薬等預り書 | （治験薬管理者）→ 自ら治験を実施する者または治験薬提供者 |
| 44 | 未使用治験薬等受領確認書 | （自ら治験を実施する者または治験薬提供者）→ 治験薬管理者 |
| 45 | 治験薬等返還書 | （治験薬管理者）→ 自ら治験を実施する者または治験薬提供者 |
| 46 | 補償等に関する対応について（依頼） | （臨床研究推進センター長）→ （治験責任医師、自ら治験を実施する者の代表者） |
| 47 | 補償等に関する確認書 | （治験責任医師、自ら治験を実施する者の代表者）→ 病院長 |
| 48 | モニター・監査担当者名連絡票 | （委託者または治験開発業務受託機関）→ 治験事務局 |
| 参考1 | 治験に関する指示・決定通知書（病院長が治験審査委員会と異なる指示をする場合） | （病院長）→ 自ら治験を実施する者 |
| ファイルはZIP形式で保存されています。ZIP形式に関する説明 | ||
| その他の資料 | （作成者）→ 提出先 | |
| プロトコール説明会 | プロトコール説明会申込書 | （治験責任医師）→ 臨床研究推進センター長 |
| プロトコール説明会におけるQ&A内容 | （自ら治験を実施する者）→ 臨床研究推進センター長 | |
| プロトコール説明会報告書 | (臨床研究推進センター長)→治験審査委員会 | |
| モニタリング・監査 | 直接閲覧実施連絡票（東大書式） | （直接閲覧申込者）→治験事務局→直接閲覧申込者 |
| 説明文書・同意文書 | 説明文書・同意文書(UHCTアライアンス標準様式) | |
| 医薬品の治験参加に伴う被験者負担の軽減費用 | 治験参加に伴う被験者負担の軽減費用の受給方法について（兼債主データ登録依頼書） |