医師主導治験（GCP）

治験参加中の患者さんに重篤な有害事象が発生した場合は、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、

１）病院長、２）治験薬提供者、３）他施設の治験責任医師に対して報告書を提出する必要があります。報告期限は治験毎に異なりますので速やかに担当ＣＲＣに連絡し、手順等を打ち合わせて下さい。

（注１）重篤な有害事象はプロトコール毎に定義されていますので、もれなく報告して下さい。

（注２）上記提出先のうち、２）治験薬提供者、３）他施設の治験責任医師、への報告書提出は治験調整医師等に委嘱できることがあります。

（注３）報告事象が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に規定されているものの場合は、更に厚生労働省への報告義務が生じます。