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センターの紹介Clinical Research Support Center

センターの紹介

Clinical Research Support Center

センター長挨拶

東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター(Crescent)のホームページをご参照いただき、誠にありがとうございます。

当センターの理念は、最新版のヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice:GCP)、および人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に代表される各種指針や規則に基づき、治験および特定臨床研究の倫理性と科学的妥当性を確保し、これらが安全かつ円滑に実施されるよう支援することを通じて、最先端の医薬品や医療機器の迅速な臨床応用や、最適な医療を選択するための科学的根拠の形成を推進していくことです。

当センターでは、治験および特定臨床研究の申請や実施に関して、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、生物統計家、事務職員等で構成されるトレーニングを積んだ専門スタッフが、研究者とともに研究デザインや出口戦略を練り、モニタリングやデータ管理に至るまでシームレスに支援しています。
また、研究倫理の遵守や信頼性の確保のため、臨床研究ガバナンス部に監査を依頼しています。他方、研究不正の予防策として、倫理審査前の事前チェックや臨床研究指導員を通じた定期的な研究者教育を実施し、病院長を頂点とする一元管理体制によって臨床研究を支援するシステムを構築しました。

東大病院は、2006年に設立した大学病院臨床試験アライアンス(関東甲信越8大学9病院)の推進室事務局を設置し、臨床研究支援システムの導入や国際化等を担当しています。またこの活動をさらに発展させて、2012 年に国立大学附属病院臨床研究推進会議(全国国立大学附属病院42大学45病院)を結成し、治験および臨床研究の推進に関わる情報共有や連携を通じて、医療技術の開発やエビデンスの形成に貢献する全国規模の体制整備を目指しています。

また、厚生労働省の「早期・探索的臨床試験拠点」にも選定されて臨床試験専門の病棟も設置し、最先端の基礎研究成果を実用化させるトランスレーショナルリサーチにも積極的に取り組んでいます。
さらに、各種セミナーを開催するとともに、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)との人材交流も開始し、将来の指導者育成にも力を入れています。

これらの活動や成果に一定の評価を頂き、2016年3月、厚生労働省から医療法に基づいて臨床研究中核病院として承認を受けました。国際的に質の高い臨床研究の拠点として、今後益々わが国の臨床研究を牽引し、日本発の革新的医薬品や医療機器開発に貢献していく所存です。

今後とも、当センターに対して御指導御鞭撻を頂きますよう何卒宜しくお願い申し上げます。

山崎 力