センターの紹介

当部門には「臨床研究安全性情報管理室」と「個人情報管理室」があり、前者は当院における臨床研究に関する有害事象等について病院全体の医療評価・安全部と連携して対応し、後者は匿名化対応により個人情報保護や研究不正の防止に協力しています。そしてコンプライアンスを遵守し守秘義務・個人情報保護に配慮しながら職務を遂行しています。

臨床研究安全性情報管理室

臨床研究中核病院における安全管理体制として、当院で実施される臨床研究を対象とし以下の対応を行っています。

• ・当院で臨床研究実施中に発生した重篤な有害事象、不具合や疾病等の情報を収集・整理しています。
• ・医療安全対策センターと連携し、臨床研究における医療安全にかかる事例があれば分析・整理し、対策を立案してPDCAサイクルを促しています。
• ・臨床研究における医療安全にかかる規定・手順書を整備しています。

 

個人情報管理室

• ・研究者からの依頼により、検体およびデータの匿名化に対応し、個人情報保護や研究不正の防止に協力しています。
• ・被験者の同意撤回やプロトコルなどに従い、研究者から依頼があった場合には匿名化を解除しています。
• ・匿名化に際して発生する対応表や同意書の複写版について、個人情報保護に配慮しながら保管し、研究の監査等にも協力しています。