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安全性報告

治験実施中の新たな安全性情報の報告・院内有害事象報告について

新たな安全性情報報告がある場合は、下記の資料をご提出ください。
ご提出方法については、事前に当センターの安全性情報担当者にお問い合わせください。
なお、当院での実施が終了している場合の対応については、別途お問い合わせください。
院内で発生した重篤・重要な有害事象報告に関してもご協力をお願いすることがありますので、ＣＲＣとご相談下さい。 ＣＲＣの業務についてはこちらをご覧下さい。

提出資料

締め切りは、本申請締め切り日と同日です。
（日程は「IRB等の日程表」をご確認ください。）
書式 紙原本
（各1部）
2穴にご協力をお願いいたします。		 PDF
タイトル：04安全性○○○○（試験番号）–11○××××（作成年月日）
（メール添付またはCD-Rで提出）		 ダウンロード
1.書式16 ○ ○ ダウンロードする
2.東大書式32 ○ ○ ダウンロードする
3.添付資料 ○
両面印刷　可		 ○
4.東大書式22
治験の概要【Ｂ．治験薬の概要】（写） 		△
最初の報告時に提出
両面印刷　可		 ○ ダウンロードする
5.同意説明文書
【６．この治験薬による心身の健康に対する予測される利益と不利益について】（写） 		△
最初の報告時と改定時に提出
両面印刷　可		 ○

提出の際は、時間に余裕をもってお送りくださいますよう、お願いいたします。
PDFをメールにて送付いただく際には、cresc2anzen-office@umin.ac.jp　までお願いいたします。

紙原本の送付先は
〒１１３－８６５５
東京都文京区本郷７－３－１
東京大学医学部附属病院　中央診療棟２・８階
臨床研究推進センター　安全性情報部門　宛て

封筒には「 安全性　IRB　審議資料　在中 」　とご記入いただきますようお願い申し上げます。

  • このページの変更履歴

  • 2018.02.16

  • 2015.06.12

  • 2010.11.18

  • 2008.4.28　様式の改訂に伴い、「提出資料」の、１）様式８号、２）様式22号、４）様式12号を、それぞれ１）書式16、２）書式32、４）書式22に変更しました。

  • 2007.3.13以前のバージョンからの変更履歴