企業の方へ

治験が承認された後に治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書や契約等の内容に変更が生じた場合は 速やかに 統一書式 書式10（治験に関する変更申請書）を用いてDDTSにて申請してください。

資料の提出方法については、「システム化業務フロー」をご参照ください。

変更内容が当院IRBへ変更申請が必要なものかどうか、当院SOPでご確認ください。
特に「治験審査委員会内規のガイダンス」 にて具体例をお示ししていますので、事前にご確認お願いします。