企業の方へ

当院ではモニタリング・監査の際は、治験責任医師または分担医師、臨床研究推進センタースタッフが立ち会うことを原則としています｡ 当院の治験取り扱い規則と併せて、下記の手順をご参照の上、モニタリング及び監査を実施して頂きますよう、ご協力の程お願い申し上げます。

【申し込み等の手続について】

■実施日時に関して、事前に当センターの担当者に電話又はメールでご相談下さい。試験スケジュール、モニタリング室の使用状況等を確認の上、調整致します。外来受診日の外来カルテ、入院中の入院カルテは、被験者の病状や診療の都合上、お申し込み頂いた時間帯に閲覧することができないことがあります。モニタリング対応時間は原則として平日9時から16時までとなり、臨床研究推進センター内のモニタリング室をご利用頂いています。

★担当者
カルテ等の原資料　→　担当CRC
SOP、IRB審査資料等の必須文書　→　IRB事務局
薬剤管理に関する資料　→　治験薬管理部門

■日程が決定しましたら、モニタリング及び監査に関するマニュアルもご参照の上、お手数ですが速やかに事務手続きを行って下さい。提出資料の様式は「様式と規則」（医師主導の治験の場合はこちら）をご参照ください。

★提出資料
「東大書式・直接閲覧実施連絡票」
「病院情報システム診療系端末利用申請書（治験モニター専用）」
「モニター履歴書」（写真貼付。様式は任意です。）
「東大書式48・モニター・監査担当者名連絡票」又は「モニター指名書」（実施計画書等でモニター指名が確認できない時）

■日時の調整後に、「直接閲覧実施連絡票」に必要事項を記載し、担当者にメールでお申し込みください。モニタリングを行う方、全てのお名前を記載していただく必要はありません。申込者の方のみで結構です。入院カルテは入院日によって別冊となっている場合がありますのでＣＲＣとご相談の上、直接閲覧記録に「退院日」をご記入ください。内容を確認の上、カルテ等の原資料の準備を行います。

■電子カルテ閲覧にはID申請が必要です。「病院情報システム診療系端末利用申請書（治験モニター専用）」を電子カルテ閲覧の2週間前までに担当CRCへご提出ください。また、年度毎の更新が必要です。

■履歴書及び東大書式48等は初回のみの提出、当日の持参で問題ありません。

■モニタリング終了後は、当部の担当者に伝達事項がある場合は、口頭又はメール等で速やかにお伝えください。

■その他不明な点はホームページを参照の上、臨床研究推進センター（03-5800-8743/TIKENjimu-tokyo@umin.ac.jp）までお問い合わせください。