医師主導治験（GCP）
様式と規則（医師主導治験）
2022年11月30日付で「治験の依頼等に係る統一書式」が改訂されました。
当院の運用についてはこちらをご覧ください。
新たな統一書式は厚生労働省のホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu2_00002.html）からダウンロードをお願いいたします。ファイルの一括ダウンロード【当院規定・書式】
| 当院様式 No. |
(作成者)→提出先 | |
|---|---|---|
| 2-2 | 責任医師・分担医師および協力者の要件に関わる申告書 | (治験責任医師)→病院長 |
| 6-2 | 治験審査委員会の指示事項に対する回答書（「保留」または「承認」の場合） | （自ら治験を実施する者）→ 病院長 → 自ら治験を実施する者 |
| 20 | 継続審査及び治験審査委員会調査に関する通知書 | (病院長)→治験責任医師 |
| 21 | 開発業務受託機関に関わる申請書 | （自ら治験を実施する者（または治験調整委員会）の代表者、治験開発業務受託機関）→病院長 |
| 22-1 | 治験の概要（医薬品用） | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 23 | 治験分担医師[非常勤（医員）・大学院生]に関わる推薦書 | (診療科長)→病院長 |
| 24 | 治験審査委員会調査結果報告書 | （治験審査委員会委員長）→病院長 |
| 25 | 予定される治験の費用負担と被験者への支払いに関する資料 | (自ら治験を実施する者)→病院長 |
| 28 | 検査・画像診断計画書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 29 | 消耗資材購入委託申込書 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 30 | 保険外併用療養費制度に係る治験概要 | （委託者または自ら治験を実施する者）→ 病院長 |
| 31 | 治験薬等医師管理申請書 | （治験責任医師）→ 病院長 |
| 32 | 治験薬等持込書 | （自ら治験を実施する者または治験薬提供者）→ 治験薬管理者 |
| 33 | 治験薬等預り書 | （治験薬管理者）→ 自ら治験を実施する者または治験薬提供者 |
| 34 | 未使用治験薬等受領確認書 | （自ら治験を実施する者または治験薬提供者）→ 治験薬管理者 |
| 35 | 治験薬等返還書 | （治験薬管理者）→ 自ら治験を実施する者または治験薬提供者 |
| 36 | 治験審査報告書(委員→委員長) | (委員)→委員長 |
| 40 | 補償等に関する対応について(依頼) | （臨床研究推進センター長）→ （治験責任医師、自ら治験を実施する者の代表者） |
| 41 | 補償等に関する確認書 | （治験責任医師、自ら治験を実施する者の代表者）→ 病院長 |
| 42 | 医師主導治験に関する病院長との合意書 | （自ら治験を実施する者） および（ 病院長） |
| 参考1 | 治験に関する指示・決定通知書（病院長が治験審査委員会と異なる指示をする場合） | （病院長）→ 自ら治験を実施する者 |
| その他の資料 | （作成者）→ 提出先 | |
|---|---|---|
| プロトコール説明会 | プロトコール説明会申込書 | （治験責任医師）→ 臨床研究推進センター長 |
| プロトコール説明会におけるQ&A内容 | （自ら治験を実施する者）→ 臨床研究推進センター長 | |
| プロトコール説明会報告書 | (臨床研究推進センター)→治験審査委員会 | |
| モニタリング・監査 | 直接閲覧実施連絡票（東大書式）
企業治験の「モニタリング・監査」のページも参照いただき、同様に手続ください。 病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】 ・院外担当者の電子カルテ閲覧にはID申請が必要です。病院情報システム診療系端末利用申請書を電子カルテ閲覧の2週間前までに担当CRCへご提出ください。なお、IDは年度末(3月末)で期限がきれるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続申請手続きを行ってください。 記載の手引き（新規・継続）はこちら |
（直接閲覧申込者）→臨床研究推進センター |
| 規則等一覧 |
| 治験取扱い規則類はこちらをご覧ください。 |
| 医師主導治験ならびに自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱要領 |
| 医師主導治験ならびに自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱要領細則 |