医師主導研究(臨床研究法)
様式一覧
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開始前
様式№ | 書類名 | 提出先 | ファイル名 |
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統一書式 参考2 | 実施医療機関の要件 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_s2_youken |
統一書式 参考4 | 履歴書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_s4_rireki |
東大臨法様式1 | 実施許可願書 | 病院長 | torinho1_kyokanegai |
その他 | 実施体制チェックリスト | 病院長 | hoka_3_check_kyokanegai |
その他 | コンセプトシート | 臨床研究推進センター | hoka_4_concept |
その他 | 研究概要 | 臨床研究推進センター | hoka_5_kenkyugaiyo |
その他 | 点検チェックリスト(研究計画書) | 臨床研究推進センター | hoka_2_check_protocol |
その他 | 点検チェックリスト(説明文書) | 臨床研究推進センター | hoka_1_check_icf |
その他 | 点検チェックリスト(申請資料) | 臨床研究推進センター | hoka_6_check_sinseisiryo |
実施中
様式№ | 書類名 | 提出先 | ファイル名 |
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統一書式5 | 定期報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t5_teiki |
統一書式6 | 軽微変更通知書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t6_keibihenko |
東大臨法3 | 不適合報告書 | 病院長又は統括管理者 | rinho_tr3_futekigo |
統一書式7 | 重大な不適合報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t7_judaifutekigo |
統一書式8 | 医薬品の疾病等報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t8_iyakusippei |
統一書式9 | 医療機器疾病等又は不具合報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t9_kikisippeifuguai |
統一書式10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t10_saiseisippeifuguai |
統一書式8・9・10 | 疾病等報告書 詳細記載用書式 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t8-10_syousai |
終了・中止
様式№ | 書類名 | 作成者→提出先 | ファイル名 |
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統一書式11 | 中止通知書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t11_tyushi |
統一書式12 | 終了通知書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t12_shuryo |