特定臨床研究

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開始前

様式№	書類名	提出先	ファイル名
第一	実施計画（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k1_keikaku
1	研究分担医師リスト	認定臨床研究審査委員会	rinho_t1_risuto
参考2	実施医療機関の要件	認定臨床研究審査委員会	rinho_s2_youken
参考4	履歴書	認定臨床研究審査委員会	rinho_s4_rireki
東大3	研究責任医師・研究分担医師及び分担研究者の要件に関わる申告書	病院長	jishu03-2
東大3添付	分担医師に関わる推薦書	病院長	jishu03tenpu

実施中

様式№	書類名	提出先	ファイル名
3	変更審査依頼書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t3_henko
第二	実施計画事項変更届書 （地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k2_henko
第三	実施計画事項軽微変更届書 （地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k3_keibihenko
5	定期報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t5_teiki
別紙３	定期報告書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_kb3_teiki
東大臨法3	不適合報告書	病院長又は研究代表医師	rinho_tr3_futekigo
7	重大な不適合報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t7_judaifutekigo
8	医薬品の疾病等報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t8_iyakusippei
9	医療機器疾病等又は不具合報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t9_kikisippeifuguai
10	再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t10_saiseisippeifuguai
8・9・10	疾病等報告書　詳細記載用書式	認定臨床研究審査委員会	rinho_t8-10_syousai
別紙2-1	疾病等報告書（医薬品） （医薬品医療機器総合機構報告用）	医薬品医療機器総合機構	rinho_kb2-1_iyakusippei
別紙2-2	疾病等報告書（医療機器） （医薬品医療機器総合機構報告用）	医薬品医療機器総合機構	rinho_kb2-2_kikisippei
14	軽微変更通知書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t14_keibihenko

終了・中止

様式№	書類名	作成者→提出先	ファイル名
12	終了通知書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t12_shuryo
別紙1	終了届書（地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_kb1_shuryo
11	中止通知書	認定臨床研究審査委員会	rinho_t11_tyushi
第四	特定臨床研究中止届書 （地方厚生局長報告用）	地方厚生局長	rinho_k4_tyushi