医師主導研究（臨床研究法）
様式一覧
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開始前
| 様式№ | 書類名 | 提出先 | ファイル名 |
|---|---|---|---|
| 第一 | 実施計画（地方厚生局長報告用） | 地方厚生局長 | rinho_k1_keikaku |
| 1 | 研究分担医師リスト | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t1_risuto |
| 参考2 | 実施医療機関の要件 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_s2_youken |
| 参考4 | 履歴書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_s4_rireki |
| 東大3 | 研究責任医師・研究分担医師及び分担研究者の要件に関わる申告書 | 病院長 | jishu03-2 |
| 東大3添付 | 分担医師に関わる推薦書 | 病院長 | jishu03tenpu |
実施中
| 様式№ | 書類名 | 提出先 | ファイル名 |
|---|---|---|---|
| 3 | 変更審査依頼書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t3_henko |
| 第二 | 実施計画事項変更届書 （地方厚生局長報告用） |
地方厚生局長 | rinho_k2_henko |
| 第三 | 実施計画事項軽微変更届書 （地方厚生局長報告用） |
地方厚生局長 | rinho_k3_keibihenko |
| 5 | 定期報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t5_teiki |
| 別紙３ | 定期報告書（地方厚生局長報告用） | 地方厚生局長 | rinho_kb3_teiki |
| 東大臨法3 | 不適合報告書 | 病院長又は研究代表医師 | rinho_tr3_futekigo |
| 7 | 重大な不適合報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t7_judaifutekigo |
| 8 | 医薬品の疾病等報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t8_iyakusippei |
| 9 | 医療機器疾病等又は不具合報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t9_kikisippeifuguai |
| 10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t10_saiseisippeifuguai |
| 8・9・10 | 疾病等報告書 詳細記載用書式 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t8-10_syousai |
| 別紙2-1 | 疾病等報告書（医薬品） （医薬品医療機器総合機構報告用） |
医薬品医療機器総合機構 | rinho_kb2-1_iyakusippei |
| 別紙2-2 | 疾病等報告書（医療機器） （医薬品医療機器総合機構報告用） |
医薬品医療機器総合機構 | rinho_kb2-2_kikisippei |
| 14 | 軽微変更通知書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t14_keibihenko |
終了・中止
| 様式№ | 書類名 | 作成者→提出先 | ファイル名 |
|---|---|---|---|
| 12 | 終了通知書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t12_shuryo |
| 別紙1 | 終了届書（地方厚生局長報告用） | 地方厚生局長 | rinho_kb1_shuryo |
| 11 | 中止通知書 | 認定臨床研究審査委員会 | rinho_t11_tyushi |
| 第四 | 特定臨床研究中止届書 （地方厚生局長報告用） |
地方厚生局長 | rinho_k4_tyushi |