医師主導研究（倫理指針）

臨床研究推進センターでは、研究計画の立案段階におけるご相談を受け付けています（ガイダンス）。また、侵襲および介入を伴う臨床研究は、コンサルテーション部門によるチェック（コンサルテーション）を受けることが必須となります。お申込は、下記までお願い致します。

ガイダンス・コンサルテーション受付窓口

one-stop@umin.ac.jp （受付はメールのみです）

お申込頂いた後、必要な書類を下記の研究倫理審査申請システム上にアップロードして頂きます。

ガイダンスの場合

研究概要が分かるパワーポイント等（研究計画書は無くても可）

コンサルテーションの場合

• 研究実施計画書
• 説明文書・同意文書
• 主要参考文献（2～3報）

ガイダンス・コンサルテーション

臨床研究の計画段階の早期から、各専門家による研究デザイン・実施体制・必要書類等の確認および助言を行い、個々の研究にとって適正なデザインおよび実施体制構築を図り、臨床研究の円滑な実施を推進します（詳細はこちら）。

倫理委員会C（介入等研究）、認定臨床研究審査委員会の日程表

委員会の日程表

倫理委員会C（介入等研究）への申請時に必要な書類のご案内（アップロードするもの）

（１）倫理審査/研究登録申請書

研究倫理審査申請システム に、研究内容を入力してください。

（２）研究実施計画書

＊コンサルテーション承認後は、原則変更できません。変更が必要な場合はご連絡ください。

（３）説明文書・同意文書

＊コンサルテーション承認後は、原則変更できません。変更が必要な場合はご連絡ください。

（４）モニタリング手順書

（５）監査手順書

＊監査を実施しない場合は不要です。

（６）利益相反申告書

＊作成方法や登録方法は、利益相反アドバイザリー室（学内限定）のホームページを確認してください。

（７）研究分担医師に関わる推薦書（「医」）研究 書式 3-2）

＊科長の署名・捺印は、単一診療科内の研究であれは原則不要です。

（８）研究者等の要件に関わる申告書（「医」研究 書式 3-1）

（９）研究責任医師の履歴書（様式第４号）

（１０）研究登録の証左

＊原則として、jRCT に研究登録することとし、「実施計画」を PDF でアップロードしてください。

（１１）その他、申請に必要な資料