治験・特定臨床研究以外の介入を伴う研究

臨床研究推進センターでは、研究計画の立案段階におけるご相談を受け付けています（ガイダンス）。また、介入を伴う臨床研究は、コンサルテーション部門によるチェック（コンサルテーション）を受けることが必須となります。お申込は、下記までお願い致します。

ガイダンス・コンサルテーション受付窓口

one-stop@umin.ac.jp （受付はメールのみです）

お申込頂いた後、必要な書類を下記の研究倫理審査申請システム上にアップロードして頂きます。

ガイダンスの場合

研究概要が分かるパワーポイント等（研究計画書は無くても可）

コンサルテーションの場合

• 研究実施計画書
• 説明文書・同意文書
• 主要参考文献（2～3報）

ガイダンス・コンサルテーション

臨床研究の計画段階の早期から、各専門家による研究デザイン・実施体制・必要書類等の確認および助言を行い、個々の研究にとって適正なデザインおよび実施体制構築を図り、臨床研究の円滑な実施を推進します（詳細はこちら）。

研究倫理審査申請システム

https://u-tokyo.bvits.com/esct/login.aspx

コンサルテーションの場合、疫学・観察等研究倫理委員会と介入等研究倫理委員会のどちらで審議するべき案件であるかを予め審議し、介入等研究倫理委員会案件についてコンサルテーションを実施します。コンサルテーション後、必要な修正点について説明を受けますが、平衡して、下記の必要な書式の準備を進めて下さい。

介入等研究倫理委員会、認定臨床研究審査委員会の日程表

委員会の日程表

介入等研究倫理委員会への申請時に必要な書類のご案内（アップロードするもの）

（１）研究実施計画書

＊コンサルテーション承認後は原則変更不可（変更が必要な場合はご連絡ください）

（２）説明文書・同意文書

＊コンサルテーション承認後は原則変更不可（変更が必要な場合はご連絡ください）

（３）モニタリング手順書

（４）監査手順書

＊監査を実施する場合に限る

（５）利益相反申告書

＊「A」と「B」はアップロードしてください。

＊「C」は紙ベースで直接COIアドバイザリー機関へ提出してください。

（６）分担医師・分担研究者・協力者リスト（様式第３号）

＊研究責任医師の署名・捺印が必要です。

（７）自主臨床試験および未承認薬等の臨床使用の分担医師 [非常勤（医員）･大学院生]に関わる推薦書（様式第３号添付資料）

＊科長の署名・捺印が必要です。

（８）責任医師・分担医師の要件に関わる申告書

＊研究責任医師の署名・捺印が必要です。

（９）研究責任医師の履歴書（様式第４号）

＊研究責任医師の捺印が必要です。

（１０）臨床研究保険見積書

＊侵襲性と通常医療を超える介入性のある臨床研究で加入が必要です（抗がん剤や免疫抑制薬に関する研究を除く）。加入しない場合は提出不要です。

＊倫理委員会承認後に保険証のコピーをアップロードしてください。

（１１）UMIN-CTR仮登録の証左

＊最終画面を印刷し、アップロードしてください。

＊倫理委員会承認後に本登録を行い、最終画面印刷物をアップロードしてください。

（１２）添付文書

（１３）参考文献