医師主導研究(倫理指針)
様式と規則
注:未承認薬等の臨床使用の場合は、各様式において「(臨床)試験」とあるのを「(臨床)使用」と適宜読み替えるものとする。また、表中☆印は、臨床使用で必要となる書類を示す。
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様式№ | (作成者)→提出先 | |
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3 ☆ | 自主臨床試験分担医師・分担研究者・協力者リスト | (研究責任医師・診療科(部)長→病院長 |
3添付☆ | 自主臨床試験および未承認薬等の臨床使用の分担医師 [非常勤(医員)・大学院生]に関わる推薦書 | 診療科(部)長→病院長 |
3-2 | 研究責任医師→病院長 | |
利益相反自己申告書(自主臨床試験用) Q&A | ||
4 | 履歴書 | 研究責任医師・分担医師→病院長 |
9 ☆ | 試験実施状況報告書 | 研究責任医師→病院長 |
11-1☆ |
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー(書式自由)を添付してください。 |
研究責任医師→病院長 |
11-2☆ | 研究責任医師→病院長 | |
11-3 | 研究責任医師→他の実施医療機関の研究責任医師または研究代表者 | |
11-4☆ |
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー(書式自由)を添付してください。 |
研究責任医師→病院長 |
11-5☆ |
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー(書式自由)を添付してください。 |
研究責任医師→病院長 |
12 ☆ | 新たな安全性情報の報告書 | 研究責任医師→病院長 |
予測できない重篤な有害事象報告(厚生労働大臣報告用) | 病院長→厚生労働大臣 | |
13 | 緊急の危険を回避するための試験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 研究責任医師→病院長、研究代表者 |
14 ☆ | 試験終了(中止・中断)報告書 | 研究責任医師→病院長 |
15 ☆ | 試験スケジュール(カルテ用試験情報紙添付資料) | 研究責任医師→臨床研究推進センター |
16-1 | 試験薬の管理に関する手順書(雛形) | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
16-2 | 試験機器の管理に関する手順書(雛形) | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
18 | 試験薬等持込・預り書 | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
19 | 試験薬等返還・受領・廃棄確認書 | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
22 | 他の医療機関の試験責任医師および試験分担医師 に関わる推薦書 | 東大病院の研究責任医師→病院長 |
23 | 試験終了(中止・中断)報告書(他施設) | 他の医療機関の研究責任医師および医療機関の長→病院長 |
23 | 直接閲覧実施連絡票 | 提出先:申込者→臨床研究推進センター |
病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究(治験を含む)専用】 | 申込者→臨床研究推進センター |
※_注:こちらの規則類における「特定臨床研究」は改正前の医療法上の定義によるものであり、臨床研究法上の臨床研究ではございません。順次改訂して参りますので、ご理解の程どうぞよろしくお願い申し上げます。