医師主導研究（倫理指針）
様式と規則
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| 様式№ | (作成者)→提出先 | |
|---|---|---|
| 3-1 | 研究者等の要件に関わる申告書 | 研究責任医師→病院長 |
| 3-2 | 診療科(部)長→病院長 | |
| 4 | 履歴書 | 研究責任医師→病院長 |
| 11-1 |
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
研究責任医師→倫理委員会、病院長 |
| 11-2 | 研究責任医師→倫理委員会、病院長 | |
| 11-3 | 研究責任医師→他の実施医療機関の研究責任医師または研究代表者 | |
| 11-4 |
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
研究責任医師→倫理委員会、病院長 |
| 11-5 |
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。 |
研究責任医師→倫理委員会、病院長 |
| 11-6 | 予測できない重篤な有害事象報告（厚生労働大臣報告用） | 病院長→総長→厚生労働大臣 |
| 12 | 新たな安全性情報の報告書 | 研究責任医師→病院長 |
| 13 | 緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱に関する報告書 | 研究責任医師→病院長、研究代表者 |
| 16－1 | 試験薬の管理に関する手順書（雛形） | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
| 16－2 | 試験機器の管理に関する手順書（雛形） | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
| 18 | 試験薬等持込・預り書 | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
| 19 | 試験薬等返還・受領・廃棄確認書 | 研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す |
| 23 | 直接閲覧実施連絡票 | 提出先：申込者→臨床研究推進センター |
| 病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】 | 申込者→臨床研究推進センター |
※_注：こちらの規則類における「特定臨床研究」は改正前の医療法上の定義によるものであり、臨床研究法上の臨床研究ではございません。順次改訂して参りますので、ご理解の程どうぞよろしくお願い申し上げます。