治験・特定臨床研究以外の介入を伴う研究

注：未承認薬等の臨床使用の場合は、各様式において「（臨床）試験」とあるのを「（臨床）使用」と適宜読み替えるものとする。また、表中☆印は、臨床使用で必要となる書類を示す。

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様式№		(作成者)→提出先
3　☆	自主臨床試験分担医師・分担研究者・協力者リスト	（研究責任医師・診療科(部)長→病院長
3添付☆	自主臨床試験および未承認薬等の臨床使用の分担医師 [非常勤（医員）･大学院生]に関わる推薦書	診療科(部)長→病院長
3-2	責任医師・分担医師の要件に関わる申告書	研究責任医師→病院長
	利益相反自己申告書（自主臨床試験用）　Ｑ＆Ａ
4	履歴書	研究責任医師・分担医師→病院長
9　☆	試験実施状況報告書	研究責任医師→病院長
11-1☆	重篤な有害事象に関する報告書 （薬品用） 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。	研究責任医師→病院長
11-2☆	重篤な有害事象に関する報告書(薬品用・詳細記載用)	研究責任医師→病院長
11-3	重篤な有害事象に関する報告書 （他施設報告用）	研究責任医師→他の実施医療機関の研究責任医師または研究代表者
11-4☆	重篤な有害事象に関する報告書(機器等用) 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。	研究責任医師→病院長
11-5☆	重篤な有害事象に関する報告書(機器等用・詳細記載用) 死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。	研究責任医師→病院長
12　☆	新たな安全性情報の報告書	研究責任医師→病院長
	予測できない重篤な有害事象報告（厚生労働大臣報告用）	病院長→厚生労働大臣
13	緊急の危険を回避するための試験実施計画書からの逸脱に関する報告書	研究責任医師→病院長、研究代表者
14　☆	試験終了（中止・中断）報告書	研究責任医師→病院長
15　☆	試験スケジュール（カルテ用試験情報紙添付資料）	研究責任医師→臨床研究推進センター
16－1	試験薬の管理に関する手順書（雛形）	研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す
16－2	試験機器の管理に関する手順書（雛形）	研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す
18	試験薬等持込・預り書	研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す
19	試験薬等返還・受領・廃棄確認書	研究責任医師と臨床研究推進センター間で取り交す
22	他の医療機関の試験責任医師および試験分担医師 に関わる推薦書	東大病院の研究責任医師→病院長
23	試験終了（中止・中断）報告書（他施設）	他の医療機関の研究責任医師および医療機関の長→病院長

規則等一覧
A	特定臨床研究(※_注：旧医療法の定義となっております)実施に関する指針 変更履歴
B	特定臨床研究(※_注：旧医療法の定義となっております)実施に関する手順書 変更履歴
C	特定臨床研究(※_注：旧医療法の定義となっております)の実施計画書作成の手引き　変更履歴
D	特定臨床研究(※_注：旧医療法の定義となっております)の説明文書・同意文書作成の手引き 　　変更履歴
E	JCOG臨床試験（参加施設）における東大版補遺作成マニュアル
F	治験以外の特定臨床研究に関するコンサルテーション事前チェックリスト
G	医師主導治験ならびに自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱い要領
H	医師主導治験ならびに自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱い要領細則
I	院内で発生した重篤な有害事象の報告について
J	再生医療等取扱規則

※_注：こちらの規則類における「特定臨床研究」は改正前の医療法上の定義によるものであり、臨床研究法上の臨床研究ではございません。順次改訂して参りますので、ご理解の程どうぞよろしくお願い申し上げます。