治験・特定臨床研究以外の介入を伴う研究
重篤な有害事象報告
自主臨床試験参加中の患者さんに重篤な有害事象が発生した場合は、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、病院長に報告書を提出することとなっています。
さらに、多施設で試験を実施している場合であり、因果関係が否定できない場合は、病院長との連名により他の医療機関の試験責任医師にも必ず報告してください。当院病院長に報告した書式に、「他施設報告用」の書式を上紙として添付してお送りください。
詳細は臨床研究推進センターにお問い合わせ下さい。
特定臨床研究(※_注：旧医療法の定義となっております)における重篤な有害事象および不具合に関する対応・報告のための標準業務手順書 Ver2.0
重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品試験用）（自主臨床試験・様式第11-1号）
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品試験用・詳細記載用）（自主臨床試験・様式第11-2号）
重篤な有害事象に関する報告書（他施設報告用）（自主臨床試験・様式第11-3号）
重篤な有害事象に関する報告書（機器等用）（自主臨床試験・様式第11-4号）
死亡または死亡につながるおそれの症例の場合は、短いサマリー（書式自由）を添付してください。