主な業務内容
- 1）臨床研究に関する各種相談（薬事・開発戦略室、コンサルテーション室）
- 医師主導治験等に関する相談（開発コンセプト、出口戦略、薬事戦略、産学連携、研究資金、知財など）
エビデンス形成型研究に関する相談（研究デザイン、倫理委員会申請に関する助言など）→ 詳細はこちら
いずれの場合も、お申込は こちら
- 2）薬事・開発戦略（薬事・開発戦略室）
- 出口戦略（薬事、産学連携、研究資金、知財など）や非臨床試験・試験薬製造の外部委託等に関する支援など
- 3）スタディマネジメント（スタディマネージャー室）
- 研究の進捗・リソース・予算等の管理、研究計画書・同意書改訂、審査委員会対応、研究会等開催、施設対応（申請支援、契約）、PMDA対応、文書管理、調整事務局業務、試験薬入手、外部委託支援など
- 4）モニタリング（モニタリング室）
- オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、モニタリング相談など
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- 5）安全性情報（安全性情報支援室）
- 安全性情報の集積・共有・報告支援、安全性情報相談など
- 6）生物統計（データサイエンス室／生物統計ユニット）
- プロトコルデザイン、割付表作成、統計解析など
生物統計コンサルテーション
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- 7）データ管理（データサイエンス室／データ管理ユニット）
- プロトコルデザイン、登録・割付、症例報告書作成（紙CRF、EDC）、データ管理・データレビューなど
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- 8）臨床研究コーディネーター業務（CRC室）
- 被験者組み入れ促進、被験者保護など
- 9）試験薬および試験機器の管理（試験薬管理室）
- 試験薬や試験機器の受け入れ、適正な管理、調剤など
- 10）心理検査（心理検査室）
- 被験者の知能検査や認知機能検査など
- 11）臨床試験の事務手続き支援（各事務局）
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- ・ワンストップ相談など（研究者主導試験総合事務局）
- ・CRBや各種倫理委員会での審査に必要な書類作成に関する助言や申請支援など（臨床研究施設事務局）
- ・先進医療の臨床研究（先進医療Aを除く）の審査委員会への申請支援、患者申出療養の臨床研究の審査委員会への申請支援など（先進医療・患者申出療養施設事務局）
- ・再生医療等安全性確保法で定める臨床研究の申請支援など（再生医療施設事務局）
- ・IRB審査の書類作成に関する助言や有害事象報告に係る書類作成支援など（治験事務局）
